第808章疯狂
一般来说,新药上市前需要进行临床一期、二期、三期试验。
一般一期试验也称临床药理和毒理作用试验期,是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性的评价试验,包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定,即药物的吸收、分布、代谢、消除等情况,观察药物的安全性。
而抗肿瘤新药与其他非肿瘤药物不同,由于细胞毒性较大,通常需要选择肿瘤患者作为受试者;二期试验人数会增多,进一步研究药物的适用人群、疗效和安全性;三期试验常和现在最佳治疗模式对比,药物疗效超过现有较好药物时才有可能成为有效的新药,才能批准上市。
如果从一期试验开始计算时间,到新药被批准上市需要5-10年,大多需要10年,有的甚至更长,要达到十五年之久。
药物批准上市后还需要进行四期临床试验。四期临床试验也是临床监察期,监视新药的疗效以及不良反应发生率和程度等。若疗效不理想,或出现严重的不良反应且发生率较高,管制部门则会将新药召回和退市。
这是一般抗肿瘤新药的上市时间。
也就是说。
这些癌症中晚期的患者如果等个十几年的时间,就有机会从医生这里开到【雷迪单抗——如果他们能活到那个时候的话。
而除非癌症得到彻底治愈,否则这些癌症中晚期的患者,是活不到十几年后的。
他们中的绝大多数人,可能一年都挺不过去。
所以医生的这个回答,他们是不能接受的。
他们强烈要求获得【雷迪单抗】!
医生们和医院只得苦口婆心地安慰患者以及患者的家属,说【雷迪单抗】这款药物还处于临床一期实验中,目前的医疗数据少,有什么副作用和危险还不清楚,医疗效果也未确定,为了患者的生命财产安全,还是要等到有足够的临床实验数据出来。
毕竟有些药物的副作用不明显,上市多年才发现副作用的药物例子也不少见。
比如说,曾经的神药——【安乃近】!
【安乃近】是德国人发明的一种解热镇痛药,1922年作为非处方药上市,华国1950年生产上市。
因为价格便宜而且效果很赞,【安乃近】在世界各国都很受欢迎。
但上市半个世纪后,各国都发现它副作用太大。
这药会导致血液中粒细胞减少,从而导致免疫能力降低,增加感染的风险,还可能导致自身免疫性溶血、再生障碍性贫血、过敏等问题,甚至有大量病人死亡。
所以,处于安全考虑,风险大于收益,所以全世界多个国家禁用或者限用了【安乃近】。
很多上市的西药都有这情况。
在临床实验中没有发现的副作用,在上市长期的大规模使用才被发现。
所以西药说明书
请收藏:https://m.rsjd.cc
(温馨提示:请关闭畅读或阅读模式,否则内容无法正常显示)